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4K、3D、一次性、特殊光成像……谁将扮演内窥镜行业颠覆者?

日期2:2021-11-03     浏览:548    
内容摘要:易发信息网(18b2b.cn)本篇是关于4K、3D、一次性、特殊光成像……谁将扮演内窥镜行业颠覆者?的内容,由小编为大家精心整理,小

易发信息网(18b2b.cn)本篇是关于4K、3D、一次性、特殊光成像……谁将扮演内窥镜行业颠覆者?的内容,由小编为大家精心整理,小编针对4K、3D、一次性、特殊光成像……谁将扮演内窥镜行业颠覆者?做了一定解读,一起来看了解一下。

图片来源@视觉中国

文丨vb动脉网

医用内窥镜自19世纪问世以来,不断发展,如今已应用于普外科、泌尿外科、消化科、呼吸科、骨科、耳鼻喉科、妇科等科室,成为现代医学最常用的医疗器械之一。

近些年,4K、3D、一次性使用技术、特殊光(如荧光)成像技术、超细医用内窥镜技术、大数据、人工智能等技术迅速发展,并陆续应用于内窥镜领域。同时,我国内窥镜行业正处于痛点繁多、机会丛生、玩家混杂的状态。整个内窥镜产业格局正在被技术、政策、临床等多方因素颠覆与重塑。

为能帮助产业同仁敏锐捕捉创新趋势,洞察变革方向,动脉网蛋壳研究院从细处着手,将推出针对不同需求方向、不同创新方向的《2021内窥镜创新趋势报告》。本报告着重探讨了内窥镜领域的创新驱动力,剖析了4K、3D、人工智能、大数据等新兴科技应用于内窥镜领域的创新机会。

主要观点:

CMOS、4K、3D及计算机技术实现突破,并逐渐应用于内窥镜领域。

奥林巴斯等巨头垄断国内内窥镜市场,国内企业打破技术封锁有望弯道超车。

一次性内窥镜领域是我国为数不多的处于全球领先水平的内窥镜细分领域。

4K超高清内镜、3D内镜正走向一体化,未来"4K+3D"将成主流。

内窥镜AI辅助诊断系统集中从消化道切入,未来广阔市场在基层。

国内内窥镜领域融资火热,一次性内窥镜、4K超高清内镜备受瞩目。

内窥镜的发展历程

医用内窥镜是一种现代医学常用的医疗器械。从类别看,内窥镜种类丰富,包括胃镜、肠镜、喉镜、食道镜、腹腔镜、胸腔镜、胆道镜、膀胱镜、输尿管镜、肾镜、宫腔镜、血管内腔镜、关节腔镜等。从功能看,内窥镜应用场景多元,可通过口腔等人体天然孔道或手术制造的孔道进入人体,帮助医生筛查、诊断疾病,现阶段还可辅助医生进行微创手术。

19世纪,德国科学家发明了硬性医用内窥镜,用于检查膀胱和尿道。早期的硬性医用内窥镜由金属管外壳、光学元件,光源组成。其中,光学元件包括棱镜、透镜、反光镜;光源有烛光、钨丝外光反射光源或小电珠内光源。

硬性医用内窥镜由于其材料坚硬、结构缺陷及技术限制,不仅插入人体孔道困难,还会给患者带来较大的痛苦。同时,其光源照亮程度较低,导致影像不清晰、观察盲点多且诊断效果较差。

1954年,英国科学家Hopkins等人共同发明了光导纤维技术。Hirschowitz及其团队则根据光导纤维技术研发出了全球第一台纤维光学胃十二指肠镜,这也是公认的全球首款软性医疗器械产品。该产品以光导纤维作为导光、传像元件,采用外部强冷光源照明,可进行摄像。由于光导纤维是挠性元件(物体受力变形,作用力失去之后不能恢复原状的性质称为挠性),Hirschowitz团队便在镜头处加了弯曲机构,使软性内窥镜可控制弯曲方向,便于插入人体,且减少患者的痛苦。1960年,美国ACMI公司将其商业化。

日本企业在内窥镜方面起步较晚,但是其创新速度较快。1962年,日本奥林巴斯在光导纤维胃镜的基础上,加装了活检装置及照相机,显著提升了内窥镜的检测能力。1966年,奥林巴斯创新研发出内窥镜前端弯角结构,进一步提升内窥镜的观察视野。1967年,日本Machida公司采用外部冷光源,使光量度大增。基于技术突破与持续创新,日本企业已在国际内窥镜领域占据举足轻重的地位。目前,日企奥林巴斯已占据全球34%的内窥镜市场份额。

1970年,电荷耦合器件诞生。由于电荷耦合器件兼有光电转换与扫描的双重特性,其在医用内窥镜领域迅速"走红"。1983年,美国伟伦公司(Welch Allyn)率先推出世界上首台电子内窥镜。其后,西欧与日本企业迅速跟进,加大电子内镜的研发投入,掀起了一股至今未衰的电子内窥镜开发与应用的热潮。相比纤维内镜,电子内窥镜具有图像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高、可供多人同时观察等诸多优势,目前已成为市场主流。

图1内窥镜及底层技术发展史

数据来源:公开资料统计,蛋壳研究院制

纵观医用内窥镜的发展史,从硬性内镜到纤维内镜,再到电子内镜,内窥镜的外形和结构发生了巨大的变化,其影像质量也随着产品迭代而稳步提升。

同时,我们可以看到:内窥镜产品每一次的跨越式发展,均是源于最底层的技术革新。例如,基于光导纤维技术,内窥镜企业创新出软性内镜、纤维内镜;基于电荷耦合器件技术,内窥镜企业创新出电子内镜,并逐步替代纤维内镜。另一方面,结构、材料、术式等方面的创新为内窥镜拓展了更多应用场景,挽救了更多患者,也催生了更庞大的内窥镜市场。

内窥镜的格局与机会

随着政策、企业、技术、患者需求等多方面因素驱动,我国内窥镜行业正加速发展。2019年,我国内窥镜市场规模为225亿元,预计2024年将增长到423亿元。

图2中国内窥镜市场规模和预测2015-2024E

数据来源:Frost & Sullivan,蛋壳研究院制

根据《中国内窥镜市场规模和预测2015-2024》,我国内窥镜市场在全球市场中的占比持续攀升。2015年,我国内窥镜器械市场占全球比例为12.7%,2019年占比达到16.1%,预计2024年将增至22.7%。

另一方面,中国作为14亿人口的大国,是内窥镜市场增速最快的国家之一,市场增速远高于全球市场平均增速。2015年到2019年,全球内窥镜市场规模年复合增长率仅为5.4%,而中国内窥镜市场同期复合增长率则高达14.5%。巨大的市场空间及高速增长的市场为国产内窥镜企业带来了发展机遇,但目前,国内内窥镜领域仍被跨国巨头占据主要市场。在我国内窥镜软镜竞争格局中,日本三家企业独占鳌头,其他品牌占比不足2%。其中,奥林巴斯占比71%,富士占比15%,宾得占比12%。

图3 2018年中国软镜市场竞争格局

在硬镜领域,由德国、日本、美国企业主导,市场占比超80%。其中,卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌占据了我国硬镜市场前四。

图4 2019年中国硬镜市场竞争格局

无论是硬镜或软镜,均具有极高的技术壁垒。对于国内企业而言,人才、技术、专利、生产工艺、品牌等因素均是痛点:海外巨头不在国内设立研发中心,使国内缺乏相关人才;提前布局专利壁垒,使国内企业突破专利的困难加大。

目前,国产企业已在核心部件方面实现突破。内窥镜的核心部件包括镜头、图像传感器、图像处理器、光源。在冷光源方面,我国已有116款产品获得国家药监局批准;图像处理器方面,已有47款获批产品。

至于图像传感器,国内企业也已有了解决方案。内窥镜图像传感器可分为电荷耦合元件(CCD)和金属氧化物半导体元件(CMOS)。其中,CCD技术被国外少数企业垄断,CMOS技术则在全球范围内兴起。从技术上看,CMOS具有体积小、耗电量低、成本低、系统整合度高的优点,被认为有较大可能成为内窥镜传感器主流技术。目前,全球已有多家企业将CMOS技术应用于医用内窥镜,并推出多款创新内窥镜产品。同时,国内企业在CMOS技术方面进展迅速,与海外技术差距较小,有较大机会凭借CMOS图像传感器实现技术突围。

从国产内窥镜企业来看,行业相对分散,未出现可以挑战国外巨头的龙头企业。同时,国产内窥镜产品现阶段主要争夺中低端内窥镜市场,高端内窥镜市场仍被进口企业掌控。在软镜领域,国产企业主要有深圳开立、上海澳华等;硬镜领域主要包括新光维医疗、沈阳沈大、天松医疗、迈瑞医疗、海泰新光等。

从单一器械的国产化历史看,内窥镜领域存在较大的国产替代空间。尤其是随着新技术的出现,内窥镜的国产化进程将大幅提速。例如,光学成像技术上,CMOS图像传感器崛起,打破了日系CCD垄断;染色技术上,在奥林巴斯的NBI技术之外,各品牌已研发出自主染色技术,如宾得I-Scan技术、开立医疗VIST技术等;镜体制造上,镜体耗材化趋势愈加明显,一次性内窥镜有所突破。

目前,结合多种技术创新,市场上出现了一次性内窥镜、复合内窥镜(超声内镜、光学相干断层内窥镜、荧光内窥镜、共聚焦内窥镜等)、内窥镜机器人、内窥镜AI辅助诊断系统、4K超高清内窥镜、3D内窥镜、胶囊内窥镜等多种创新产品。

在传统内窥镜赛道上,国产企业需要花费大量精力追赶技术。但是,随着新技术的出现及传统技术的静默,国产企业与跨国巨头在创新型内窥镜方面站在了同一起跑线,而这也是国产内窥镜企业弯道超车的罕见机遇

内窥镜的创新驱动力

根据内窥镜的发展历史来看,内窥镜的跨越式迭代源于最原始的技术突破。而今,CMOS技术、4K技术、3D技术、人工智能技术、大数据技术、深度学习技术等多种前沿科技日益成熟,并逐渐应用于内窥镜领域,为内窥镜的创新奠定了技术基础。

另一方面,内窥镜市场规模的持续增长为内窥镜企业抢夺市场、获取利润、创造财富提供了广阔的空间,而获取利润、创造财富的诉求则驱动着内窥镜企业不断创新产品,使其在市场竞争中占据主动。

同时,消费行为转变、临床需求升级、资本押注、政策支持、企业竞争等多种因素共同驱动内窥镜企业持续创新。

相比二十年前,临床需求已经有了巨大的变化。对医生而言,其需要更清晰、更立体(三维)更多参数的影像;对患者而言,其需要安全、无痛、及时反馈的内窥镜诊断及治疗。

图5临床需求变化推动内窥镜创新

针对更清晰的需求,国内外企业已在研或研发出4K超清内窥镜。例如,新光维医疗已推出4K医用内窥镜摄像系统;图格医疗研发的AIENDO-4K超高清内窥镜系统是国内首款获得医院采购的国产4K内窥镜产品。另外,荧光镜(工作光谱为400-900nm)较传统的白光镜(工作光谱为400-700nm)具有更广范的工作光谱,因而可展现人体组织表层图像及表层以下组织的荧光显影,如胆囊管、淋巴管、血管显影;白光镜则主要展现人体组织的表层图像。因此,荧光镜已越来越广泛地应用于临床。如今,欧谱曼迪已打破海外企业持续领先局面,率先推出了全球首款4K荧光腹腔镜系统;同时还有其他国内企业推出相关产品,如美润达在中国国际医疗器械博览会展示了其4K超高清荧光内窥镜系统。

针对更立体的需求,3D内窥镜可为医生提供三维立体的图像。目前,赛诺微医疗已推出3D电子胸腹腔镜系统;速瑞医疗的三维电子腹腔内窥镜已获国家药监局批准。但是,3D内窥镜同样存在清晰度问题,如何实现3D与4K的结合将是此类企业考虑的下一个难题。

针对更多参数的需求,开立医疗已推出国内首款超声内镜,可提供内窥镜图像及超声图像;南微医学研发出了内窥式光学相干断层成像系统(EOCT),该产品在国内首次将光学相干断层技术应用于消化道的早癌诊断,也是世界上第二台完成商品化的EOCT系统;精微视达则首创胰胆管共聚焦显微内窥镜,该产品可为临床医生提供实时在体的病理级图像信息,并可在手术过程中帮助医生实时看到狭窄处细胞级别的微观图像。

针对更安全的需求,多家企业已研发出一次性内窥镜,解决了内窥镜检查和治疗中的交叉感染问题,提高了安全性。例如,瑞派医疗的一次性使用电子膀胱内窥镜和一次性电子输尿管肾盂镜内窥镜导管已于2020年获批,且其产品线计划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等;而新光维医疗、普生医疗、安清医疗、幸福工厂、北方腾达等企业也已有一次性内窥镜产品获批上市。对于一次性内窥镜企业而言,需要创新解决的仍是如何在低成本情况下确保不输于现有内窥镜的成像质量及功能。

针对无痛内镜检查的需求,胶囊内镜的出现给患者带来了希望。目前,安翰医疗、金山科技、资福医疗等企业已推出多款胶囊内镜,可用于肠胃疾病检查及早癌筛查。该产品形如胶囊,用户吞服后即可开始检查,且一人一镜,避免了交叉感染风险。对于胶囊内镜企业而言,扩大适应症、确保检查准确率、辅助读图是其创新方向。

针对及时反馈的需求,人工智能辅助诊断系统可帮助医生更高效、更快速、更精准诊断。我国医疗资源分布不均,内窥镜读图医生稀缺,人工智能辅助诊断系统则可帮助经验较少的医生达到"专家级",且读图时间更短,出具诊断报告更快。

除此之外,国产替代趋势及国家政策支持在一定程度上推动内窥镜行业的创新。而众多投资机构的资金支持则为企业创新提供了助力。相信在技术、市场、政策、资本等因素的合力下,内窥镜行业将迎来新一轮创新浪潮。

一次性内窥镜

一次性内窥镜解决了传统内窥镜常见的交叉感染风险。

内窥镜作为深入人体腔道的精密器械,极易引发交叉感染事件。例如,在美国急救医学研究所每年发布的《十大医疗技术危害》中,内窥镜导致的交叉感染问题常年在列。2016年十大医疗技术危害排名第一的是:柔性内窥镜消毒前清洁不彻底,可传播致命病原体;2017年排名第二的是:复杂的可重复使用医疗器械清洗不彻底,可致患者感染;2018年排名第二的是:内镜清洗消毒不彻底,使患者暴露于感染风险中;2019年排名第五的是消毒后的软镜操作不当会导致患者感染。其中,拥有多个细而长通道的软性内镜由于清洗及消毒难度更大,更易引发交叉感染事件,如膀胱镜、输尿管镜、肠镜、胃镜等。

为解决交叉感染问题,一次性内窥镜应运而生。2009年,Ambu推出世界首个一次性支气管镜,并逐步覆盖一次性喉镜、一次性膀胱镜、一次性胃肠镜、一次性结肠镜、一次性十二指肠镜。

截至目前,国内已有至少12家企业布局一次性内窥镜。其中,瑞派医疗、华芯医疗、新光维医疗、普生医疗、安清医疗、莱恩瑟特、佑康科技等企业已启动全球化策略。

表1国内一次性内窥镜企业列表

数据来源:公开资料,蛋壳研究院制

国内企业与海外企业在一次性内窥镜创新方面几乎一同起步,国产企业在技术创新、产品创新及推进速度方面拥有一定的竞争力。例如,Ambu、波士顿科学、宾得、奥林巴斯等企业目前上市销售的大部分一次性内窥镜产品多为2019年至2021年获批;而国内瑞派医疗、普生医疗、安清医疗、幸福工厂、北方腾达、新光维医疗等企业的一次性内窥镜产品也于同期获得NMPA批准,且瑞派医疗、华芯医疗、新光维医疗、普生医疗、安清医疗、莱恩瑟特、佑康科技等企业产品获得CE认证,华芯医疗、新光维医疗、普生医疗产品获得FDA认证。

1、一次性内窥镜市场超百亿,多数企业从膀胱镜及输尿管镜切入

中国医疗器械协会统计,我国内窥镜市场年均增长率将保持在20%左右。受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的加快,我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。而随着患者的生活水平及经济水平提升,其对安全、有效的一次性内窥镜需求逐渐增大。

根据弗若斯特沙利文数据,2020年,中国内窥镜市场规模达到254亿人民币,2015-2020年复合增长率约11.67%。同期,全球内窥镜市场规模从164亿美元增长至215亿美元,年复合增长率约5.5%。

图6中国内窥镜市场规模(亿元)

一次性内窥镜作为降低交叉感染风险的高值耗材,在内窥镜市场中将占据越来越重要的地位。在一次性内窥镜产品供应方面,企业会根据传统内窥镜的生产成本、维修成本、场地使用成本、消毒成本、使用频率、周转频率等多种因素,研发生产替代或部分替代传统内窥镜的一次性内窥镜;或研发生产某些性能优于传统内窥镜的一次性内窥镜。

点石资本认为,采购、维修、消毒成本较高,单次使用时间较短,周转频率快的内窥镜,均有"一次性使用"的潜力。此类有耗材化潜力的内窥镜对应了中国近7000万例的潜在诊疗量。基于庞大的诊疗量,一次性内窥镜对应的市场空间超百亿元。

图7传统内窥镜耗材化潜力分析

数据来源:点石资本

现阶段,国内企业研发或获批的产品主要为一次性膀胱镜及一次性输尿管镜,在一次性喉镜、一次性胃肠镜、一次性结肠镜、一次性十二指肠镜等方面进展较少。之所以如此,是因为相关企业考虑到必要性、推广、市场前景及性价比等因素。

传统膀胱镜及输尿管镜潜在成本较高,单次使用时间较短,周转频率快,最具"耗材化"价值。使用内窥镜的成本除了产品本身外,还包括维修成本、场地使用成本、消毒成本等费用。综合内窥镜的使用寿命、维修成本、消毒成本、场地使用成本等因素,膀胱镜及输尿管镜最具备替代性。

传统膀胱镜及输尿管镜具有较高的收费标准,利于市场接受一次性内窥镜的定价。目前,胃镜检查为200-300元,支气管镜检查费用为300-800元,喉镜检查费用为100-300元,膀胱镜检查费用约为1000元,输尿管镜检查费用约为2000元。另外,术中使用内窥镜的价格更为昂贵。基于膀胱镜及输尿管镜的现有定价,市场易于接受一次性膀胱镜及一次性输尿管镜的定价,并有利于企业推广产品,患者、相关企业及医院获得更多盈利。

膀胱镜及输尿管镜对应的泌尿科占内窥镜市场的17%,具有庞大的市场规模。例如,膀胱镜诊疗量为600万例,且随着老龄化程度加深,患者数量增多,膀胱镜用量将进一步增加。

图8内窥镜市场分布

相比于传统膀胱镜与输尿管镜,一次性内窥镜拥有更高的经济性及安全性。例如,传统输尿管软镜手术,受软镜寿命、维修频率等因素影响,单次手术成本超1.2万元;选择一次性输尿管镜则不超过1万元。同时,传统输尿管镜需要清洗、消毒,其性能随着清洗次数增多而逐渐下降,对于手术安全性有一定影响;一次性输尿管镜镜则是"一人一镜",每次使用均是最佳品质,且避免了交叉感染风险,有助于提高手术安全性。

动脉网调研显示,尽管国内企业研发或获批的产品主要为一次性膀胱镜及一次性输尿管镜,但相关企业已开始布局更多一次性内窥镜产品。例如,瑞派医疗已开发出多种一次性内窥镜,覆盖了泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等科室,且瑞派医疗是目前持有国内第三类一次性内窥镜产品注册证最多的生产企业。

2、一次性内窥镜拥有更高的经济价值及社会价值

相较于传统内窥镜,一次性内窥镜坚持"一人一镜"原则,避免了交叉感染风险,具备更高的卫生经济学价值。

在医院端,此前开通内窥镜检查及治疗业务需配备至少2条软镜及一台主机,总价约200万元;而今,只需配备数条一次性内窥镜及一台主机,总价仅约10万元。对比来看,一次性内窥镜更利于基层医院开展内窥镜业务。

表2传统内窥镜与一次性内窥镜进院价

另外,传统内窥镜需要考虑维修、清洗、消毒等后续事宜,而一次性内窥镜则是"即拆即用",无需维修、清洗、消毒等费用,极大地减轻了医院负担。资料显示,国内传统输尿管软镜单次手术的成本超过1.2万元,日常消杀、运维成本占据总成本的43%。一次性内窥镜则无需考虑使用寿命、可维修性,使成本大幅降低。综合考虑设备与耗材,一次性输尿管软镜初次开展手术的成本是复用式输尿管的5%。

在患者端,传统内窥镜易于引发交叉感染,而一次性内窥镜则无此类问题。以患者全病程费用计算,传统内窥镜手术+并发症处理+住院等费用,远大于使用一次性内窥镜产品的费用。同时,传统内窥镜随着维修、清洗次数增加而性能下降,对手术安全性有一定影响;而一次性内窥镜则是"一人一镜",每次使用均是最佳品质,提高了手术安全性。2021年1月最新发表的临床研究显示,一次性输尿管镜相较于传统输尿管镜,使用一次性内镜的患者住院天数和抗生素治疗时间更短,总并发症发生率和总体术后感染率更低。可以看到,使用一次性内窥镜可明显降低患者术后并发症和感染率,确保患者的生命安全。

图9一次性内窥镜降低输尿管软镜术后感染率

3、一次性内窥镜是国产内窥镜弯道超车的契机

一次性内窥镜的崛起,将是国产企业在内窥镜领域弯道超车的罕见机会,也是国内一次性内窥镜企业的发展契机。

此前,我国内窥镜市场主要被奥林巴斯、富士胶片、卡尔史托斯、史赛克、狼牌等企业垄断。但是,随着一次性内窥镜市场的持续扩容,现有内窥镜市场格局将被颠覆。同时,一次性内窥镜的设计理念、规模化量产、成本控制等要素与传统内窥镜存在巨大差异,使奥林巴斯等老牌内窥镜企业在一次性内窥镜市场的探索中不具备明显的领先优势。

相比于传统内窥镜的海外巨头垄断格局,国内企业在处于发展初期的一次性内窥镜领域有较强的竞争力。例如,一次性内窥镜领域领先的海外企业包括Ambu、波士顿科学,其大部分产品的获批时间为2019年至2021年,而同期国内企业亦取得突破性进展,如瑞派医疗在2020年7月和8月分别取得了"一次性使用电子膀胱内窥镜"和"一次性电子输尿管肾盂镜内窥镜导管"的第三类医疗器械注册证;新光维医疗于2021年取得了"一次性使用电子宫腔内窥镜"CE认证。

至于奥林巴斯等传统内窥镜巨头,也在2019年前后陆续征战一次性内窥镜领域。不过,截至目前,奥林巴斯仅推出一次性支气管镜,且该产品为国内企业华芯医疗研发生产,由奥林巴斯作为美国总代理引入美国市场。

由此可见,在一次性内窥镜领域,瑞派医疗、华芯医疗等国内企业与Ambu、波士顿科学一同处于全球领先水平。同时,可以预见:国内一次性内窥镜企业将随着一次性内窥镜市场逐渐成熟而迅速发展,国内内窥镜市场格局也将因国内一次性内窥镜企业崛起而变革。

目前,一次性内窥镜行业仍处于发展初期,还有诸多痛点需要持续创新解决。通过访谈一次性内窥镜企业,我们发现,一次性内窥镜将围绕各类术式需求、使用场景、市场需求进行创新。

第一,各企业将根据具体术式需求,创新研发专用一次性内窥镜。例如,莱恩瑟特针对逆行胆胰管造影术(ERCP)研发的一次性使用ERCP电子内窥镜。此类产品在镜体上高度集成了手术中需要的各类耗材,不再需要医生通过钳道反复操作,降低手术难度,提升手术安全性。

第二,各企业将根据一次性内窥镜的应用场景进行创新研发。基于一次性内窥镜的轻量化、便携化,其可以在床旁、急诊、基层等多种场景应用。而区别于传统的内窥镜,一次性内窥镜将根据上述创新应用场景升级迭代。

第三,基于市场需求,各企业将不断创新以提高一次性内窥镜的产品性能,如图像清晰度,并降低生产成本。

4K超高清内窥镜系统

4K超高清内镜是一种分辨率达到4K级别的内窥镜,其光源、光学透镜、感应器、传输、图像处理、显示器等元件均为4K级。

2015年,索尼与奥林巴斯的合资企业SOMED发布了全球首款4K超高分辨率外科内窥镜系统。该产品拥有4K级别分辨率,能够为医生清晰显示手术中的细微血管、神经和筋膜层次,辅助医生进行精准的手术治疗。在此项4K超高清内镜的研发中,索尼主要提供图像处理、色彩还原及传输技术,奥林巴斯则提供内窥镜方面技术。索尼与奥林巴斯的合作,使4K超高清内镜更快地进入市场,且4K分辨率虽然需要大量数据负载,但是4K超高清内镜仍实现了无延迟显示高精度图像。

4K超高清内镜与传统高清内镜表现出来的差异仅是图像分辨率、色彩还原度等软性特点。因此,4K超高清内镜与传统高清内镜的适应症一致,但在高清内镜难以满足现有临床需求等特定情况下,4K超高清内镜拥有无可替代的作用。

1、4K超高清内镜的优势

4K超高清内镜生成的图像的分辨率是传统高清内窥镜图像的四倍。基于更高的分辨率,4K超高清内镜可观察到细微血管、神经及筋膜层次,还可观察到传统高清内镜难以探查的病变区及活检部位细节。

4K超高清内镜可真实再现影像色彩。4K超高清内镜较传统高清内窥镜拥有更宽的色域,可真实再现内窥镜系统捕获的图像。与传统内镜比较,4K超高清内镜基于更高的分辨率、视敏度、颜色分辨率,可提供更好地纵深感和术中操作感。例如,腹腔镜手术视野色彩层次较为丰富,4K腹腔镜有助于依托真实色彩分辨胰腺组织、脂肪组织的细微差别。

4K超高清内镜对于解剖层面及血管拥有更高的辨识度。基于图像分辨率、颜色分辨能力、视觉细腻程度等综合性优势,4K超高清内镜可辨识淋巴、筋膜、血管、神经等细小部位。例如,4K腹腔镜对位于胃网膜右静脉后方、胰腺表面的胰十二指肠上前静脉分支可更为清晰的辨认和预判,在处理胃网膜右静脉时可避免静脉分支不必要的损伤;实施经食管裂孔入路清扫下纵膈淋巴结时可辨认及识别该解剖区域内各重要脏器及筋膜。

4K超高清内镜可提高手术精确度。在临床上,4K超高清内镜可为医生提供更加清晰的手术视野及画面,且超高清图像增强了画面纵深感,配合图像放大功能可为医生提供更好的定位、定向力,从而提高手术精确度。例如,4K腹腔镜较传统高清腹腔镜,辨识度更高、术中操作错误概率更低,可辅助临床医生辨识重要解剖结构与周围组织关系,避免对神经、血管、淋巴等部位的伤害。

4K超高清内镜可应用于更广泛的临床场景。基于4K超高清内镜的图像质量及清晰度,其可用于传统内镜难以操作的精细手术,如神经血管手术。同时,4K超高清内镜基于清晰显示或辨识膜性解剖层面、细微血管、神经、淋巴结清扫范围边界等特点,其在胃、结直肠、胰腺、甲状腺、减重、疝等手术中的应用更具实用价值。

2、国产内镜企业奋起直追

根据弗若斯特沙利文数据,2020年,全球4K超高清内镜市场规模达10亿美元,占同年全球医用内窥镜市场总规模的4.7%。预计2030年全球4K超高清内镜市场将达94亿美元,占2030年全球医用内窥镜市场总规模的23.8%。其中,2020年中国4K超高清内镜市场规模达3亿元人民币,预期2030年将增加至124亿元人民币。

在中国,共有20家医疗器械企业的4K成像(摄像)系统获得国家药监局批准,如图格医疗、新光维医疗、迈瑞医疗、开立医疗、鹰利视医疗。

表9国内4K超高清内窥镜代表企业

其中,迈瑞医疗、苏州美润达、欧谱曼迪等企业将荧光内镜与4K技术结合,推出4K超高清荧光内镜,新光维医疗也将于2022年初推出4K内窥镜荧光摄像系统。

目前,国内4K内窥镜市场仍主要被奥林巴斯等国际械企占据,国产企业在多重因素支持下有较大追赶机会。2020年,国产品牌的渗透率仅为5.6%,作为高端医疗器械的4K超高清内镜,国产渗透率更低。不过,受益于国内企业不断提高的技术水平、持续增加的人才及资本资源、倡导国产替代进口的行业支持政策,国产内窥镜的渗透率将于2030年达到27.7%,4K超高清内镜也将随之实现大幅增长。

技术方面,国内企业已打破技术封锁,自主研发出4K超高清内镜的核心元件。例如,图格医疗、新光维医疗、开立医疗等众多企业已在摄像系统方面取得突破性进展,国内已有20款4K级内窥镜摄像系统获批;再如,海信医疗等企业已推出4K超高清内窥镜显示器。

同时,国内企业已解决4K超高清内镜的大数据量、传输、色彩还原等软硬件难题。截至目前,图格医疗、新光维医疗、迈瑞医疗、鹰利视医疗等企业已推出4K超高清内镜。预计未来三年将有更多国产4K超高清内镜进入临床。

资本方面,中科创星、中科院创投、国投招商、达晨创投、清控银杏等诸多国资基金及明星机构纷纷布局4K超高清内镜,加速4K超高清内镜企业发展。例如,图格医疗分别于2018年、2020年完成天使轮及A轮融资,由中科院创投、中科创星、南京新域流股权投资、南京市创新投资集团、上海联和、南京麒麟产投等机构投资;欧谱曼迪于2016年至2021年间完成4轮融资,其中B、C轮均为近亿元人民币,D轮为数亿元人民币,投资机构包括达晨创投、清控银杏、力合创投、西域投资、荷塘创投、茂荣投资、广东国科、春华资本、国投招商等。

政策方面,国家出台多项政策,鼓励国内企业自主研发高端医疗器械,鼓励国内医疗机构优先采购国产器械产品。2021年3月,广东省卫健委发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》,相比于2019年清单,允许采购的进口产品由132个减少至46个。其中,宫腔镜、腹腔镜、关节镜等内窥镜产品被剔除进口产品目录清单,广东省医疗机构将优先采购国产内窥镜产品,推动国产产品替代进口产品。同时,四川、浙江等多个省份均采取类似政策,以支持国内医疗器械行业的发展。

产品方面,国产4K超高清内镜品质达到国际领先水平。例如,图格医疗的4K超高清影像系统能采集前端的视频输入,通过FPGA模块对原始视频进行降噪、坏点消除预处理、色彩还原和图像边缘增强等处理,提高视频清晰度,同时可通过高速DDR存储芯片组模块对视频局部面进行画面缩放和指定画面的冻结存储,并能以多种格式输出显示,有较强的兼容性。

再如,新光维医疗推出的4K胸腹腔内窥镜、4K鼻内窥镜、4K关节内窥镜等产品可与3D技术结合使用,使医生获得更全面的信息。与市场上的其他4K超高清内镜相比,新光维医疗4K超高清内镜拥有六项功能:烟雾除雾、血管增强、宽动态、暗处修正、曝光校正及特殊摄像(兼容荧光成像)。其中,宽动态功能是指通过抑制过度曝光和增强阴影中的信号,使图像的亮度均匀且轮廓清晰。

总的来看,尽管我国4K超高清内镜起步较晚,但是入局者众多、发展迅速,目前已打破技术封锁。如今,国内已有多家企业推出4K超高清内镜产品,预计未来将有更多4K超高清内镜上市,满足临床需求,替代进口产品,提高国产化率。

可以预见,随着国内企业的技术进步、持续创新、产品迭代,国产4K超高清内镜将占据国内主要市场,并走向国际,开启全球化竞争。

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